Eine Lösung, die Leben retten kann

Circa eine halbe Million Menschen erkranken in Deutschland pro Jahr an Krebs. Aufgrund verbesserter medizinischer Versorgung sind die Heilungschancen in den vergangenen Jahren aber deutlich gestiegen. Die Chemotherapie spielt in der Behandlung eine essentielle Rolle. Hierbei verabreicht das Klinikpersonal intravenös einen Wirkstoff namens Zytostatikum. Auf die Produktion dieses Wirkstoffs hat sich EVER Pharma mit Hauptsitz im österreichischen Unterach neben anderen Wirkstoffklassen spezialisiert.

Zur Verabreichung von Injektionspräparaten werden sterile Lösungen oder Suspensionen benötigt. Ausgangsstoff ist ein Pulver, aus dem EVER Pharma in einem Werk im thüringischen Jena in absolut reiner und steriler Umgebung eine Flüssigkeit herstellt. Im Anschluss wird die flüssige Lösung in Vials, Ampullen oder Fertigspritzen abgefüllt. Die Sparte „Process Systems“ stellt für den gesamten Prozess der Verflüssigung (Ansatzformulierung) eine durchgängige, perfekt aufeinander abgestimmte Komplettlösung bereit. Diese reicht von den Behältern über die Isolatoren und der gesamten Peripherie bis hin zu denn Steuerungskomponenten. Dabei lieferte und installierte das Process-Systems-Team insgesamt drei Anlagen in Jena: eine zur Herstellung von neurologisch wirksamen Substanzen, eine für Hormonpräparate und eine zur Produktion von Zytostatika.

Isolatoren schützen Mitarbeiter vor toxischer Atmosphäre

„Der Schutz unserer Mitarbeiter während des gesamten Herstellungsprozesse ist bei uns oberstes Gebot. Unsere Mitarbeiter müssen sich zu 100% auf die sie umgebende Technik verlassen können. Isolatoren bieten hier die maximale Sicherheit“,  konstatiert Dr. Manfred Nussbaumer, Head of Engineering bei EVER Pharma. Denn die Bediener dürfen mit dem hochtoxischen Wirkstoffpulver keinesfalls in Berührung kommen oder diesen einatmen. Sie können am Isolator mittels Handschuhen die Gebinde öffnen, das Pulver entnehmen und die korrekte Menge abwiegen. Der gewogene Wirkstoff wird dann ebenfalls in einem Isolator in einen Behälter überführt, und dann zusammen mit dem Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection) verrührt, aufgelöst und mit Zusatzstoffen versetzt.

„Dabei kommen grundsätzlich zwei verschiedene Arten von Behältern zum Einsatz:
die mobile Variante fasst bis zu 250 Liter an Lösungsfl üssigkeit, lässt sich an den Isolator heranschieben und andocken. Um eine Kontamination der Umgebungsluft zu vermeiden, wird das Pulver hermetisch dicht in den Behälter transferiert. Daneben gibt es eine stationäre Ausführung, die bis zu 1.000 Liter aufnehmen kann und fest mit dem Isolator verbunden ist”, erklärt Thomas Knaup, Vertriebsmitarbeiter bei Waldner Process Systems. Nach dem Aufl ösungsprozess wird die Flüssigkeit direkt zu Maschinen geleitet, welche die Lösung in Spritzen, Ampullen oder speziellen Injektionsfl äschchen (Vials) abfüllen. Neben den Isolatoren und Behältern liefert Process Systems auch das gesamte Prozess-Equipment, das für den Transfer des Wirkstoffs und das nahtlose Zusammenspiel der einzelnen Komponenten erforderlich ist. Dazu zählen auch Rohrleitungen, Ventile und technische Systeme, mit denen sich Proben aus der Flüssigkeit entnehmen lassen.

CIP-Anlage sorgt für sterile Umgebung

„Wichtig ist uns, dass wir während des gesamten Prozesses eine absolut sterile Umgebung gewährleisten. Da wir verschiedene Produkte für unsere Kunden produzieren und abfüllen, müssen die Systeme in regelmäßigen Abständen umfassend gereinigt werden. Nur so lassen sich Kreuz- Kontaminationen verlässlich vermeiden”, so Dr. Nussbaumer. „Hierfür haben wir eine „Cleaning-in-Place (CIP)“ Anlage bereitgestellt, mit der sich das gesamte Equipment ohne aufwändige Demontage durchspülen und reinigen lässt”, ergänzt Thomas Knaup. Im Anschluss folgt die Sterilisation der Komponenten, deren Oberfl ächen größtenteils aus Edelstahl bestehen. Hierbei werden diese auf 130 Grad aufgeheizt, um gegebenenfalls verbliebene Keime abzutöten. „Für die gesamte Prozesskette – von der Produktion der Lösung bis hin zur Reinigung und Sterilisation der Anlagen kommen alle Systemkomponenten aus einer Hand. Dies ist enorm wichtig, um ein Höchstmaß an Sterilität zu gewährleisten”, so Thomas Knaup. Für die gesamte Steuerungstechnologie inklusive Prozessleitsystem zeichnet sich die HAS Technologie GmbH verantwortlich, die seit 2022 Teil der Waldner Unternehmensgruppe ist. Eine durchdachte Steuerungssoftware inklusive Rezepturverwaltung ebnet den Weg für die durchgängige Automatisierung der Anlagen.

Ganzheitliches Lösungspaket aus einem Guss

„Wir profitieren von einem ganzheitlichen Lösungspaket, mit dem wir alle Prozesse der Ansatzformulierung konsistent abwickeln können. Ob Behälter, Isolatoren, Transfer-Technologie oder Steuerung – wir erhalten alle erforderlichen Komponenten aus einem Guss. So können wir technische Schnittstellen weitgehend reduzieren und damit den durchgängigen Ablauf unserer Produktionsprozesse gewährleisten“, bestätigt Dr. Manfred Nussbaumer. „Wir kannten die Waldner Experten und deren professionelle Arbeitsweise bereits aus einem früheren Projekt im Rahmen einer anderen Firmenkonstellation. Damals hatte sich ein sehr kompetentes Team herausgebildet, zu dem wir schnell Vertrauen aufgebaut haben. Unsere hohe Zufriedenheit gab schließlich den Ausschlag, den bewährten Partner erneut zu beauftragen“, ergänzt der Projektverantwortliche bei EVER Pharma.