Die Keime im Fokus

Staubsauger kommen nicht nur in Wohnräumen zum Einsatz.  Auch in Reinräumen wird dieses Prinzip angewandt – und zwar in der Technologie „Microbiological air sampling in process“ (asip). Erfahren Sie, wie diese funktioniert und inwieweit Pharma-Unternehmen davon profitieren.

Jede Reinigungskraft benötigt einen leistungsfähigen Staubsauger. Dies gilt gleichermaßen auch für Reinräume in der industriellen Fertigung. In diesem Umfeld kommt das Staubsauger-Prinzip im Rahmen einer aktiven Luftkeimmessung zur Anwendung. Das Produkt für diese Anwendung wird von der Firma HAS Technologie GmbH – seit Juli 2022 ein Teil der Waldner Unternehmensgruppe - unter dem Namen asip produziert und entwickelt. Zuvor war HAS bereits seit vielen Jahren enger Partner der Waldner-Sparte Process Systems im Bereich Automatisierung. Aber auch anderen Kunden in anderen Branchen profitieren von den innovativen HAS-Lösungen zur Prozessvisualisierung, Software-Entwicklung und Automatisierung.

Bei “asip” handelt es sich um ein System, das die Luft in Reinräumen mit hoher Präzision ansaugt und Keime sammelt, sofern welche vorhanden sind. Von wichtiger Bedeutung ist dies für verschiedenste Branchen, die in Reinräumen produzieren, wie beispielsweise die Pharma- und Lebensmittelindustrie oder die Halbleiterfertigung. Die mit Abstand strengsten Vorschriften hinsichtlich einer keimfreien Produktion in Reinräumen gelten jedoch für die Pharmabranche. So stellt die „Good Manufacturing Practice“ (GMP) besonders hohe Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln. Demnach erfordert der Betrieb eines pharmazeutischen Produktionsbereichs ein engmaschiges Vorgehen bei der Messung von Luftkeimen, um ein Höchstmaß an Sterilität zu gewährleisten.

Verunreinigung von Medikamenten gezielt verhindern

Entsprechend dieser Vorschriften darf die Luft in Reinräumen keinerlei Keime (koloniebildende Einheiten) enthalten. Werden dennoch solche Keime gefunden, droht eine Verunreinigung der produzierten Medikamente. In diesem Fall müssten diese ausgesondert werden und dürften nicht in den Verkauf gelangen, wodurch den Unternehmen ein enormer finanzieller Schaden entstünde. Um dies zu verhindern, sind verlässliche Messverfahren erforderlich. Und genau hierbei unterstützt asip mit modernsten Funktionen: Dabei nimmt das System wie ein Staubsauger exakt einen Kubikmeter Luft auf. Der Saugvorgang erfolgt über eine Messlanze, die in den Reinraum hineinragt und vom Prinzip her an die „Schnüffelnase“ eines Tieres erinnert. Dadurch wird kontrolliert, ob der Bereich mit Keimen belastet war oder noch ist.

Wichtig dabei: Die Luft muss mit einer exakt definierten Geschwindigkeit angesaugt werden, sodass genau sechs Kubikmeter pro Stunde das Saugrohr und den Messkopf mit der Petrischale passieren. Wird das Tempo nicht konsequent eingehalten, könnte das Ergebnis durch eventuell absterbende Keime verfälscht werden. Die in der angesaugten Luft gegebenenfalls enthaltenen Keime werden in einer Petri-Schale (Agarplatte) gesammelt. Dieses Prinzip nennt man Impaktionsverfahren. Durch die Ansauggeschwindigkeit von 6 qm/h impaktieren die Keime nach dem Trägheitsprinzip auf der Agarplatte, während die Luft um die Platte geleitet wird. Nach einer bestimmten Brutzeit lässt sich verlässlich feststellen, ob in der Nährflüssigkeit der Agarplatte Kulturen an gefährlichen Keimen herangewachsen sind – und falls ja, welche. Lassen sich keinerlei koloniebildende Einheiten nachweisen, darf das Medikament zum Verkauf freigegeben werden. Verläuft das Ergebnis jedoch positiv, kann gezielt nach den Ursachen der Verkeimung geforscht werden. Zudem lassen sich Maßnahmen entwickeln, um künftigen Keimbildungen wirksam vorzubeugen.

„Schmutzige Technik“ aus dem Reinraum verbannen

Verglichen mit anderen Messverfahren überzeugt asip mit klaren Vorteilen: Beispielsweise werden sogenannte Quer-Kontaminationen verlässlich verhindert. Denn bei klassischen Messmethoden ist es gängige Praxis, dass mobile Handgeräte aus Personal- oder Materialschleusen in den Reinraum gebracht werden. Auf diese Weise könnten entsprechende Verunreinigungen in den geschützten Bereich gelangen. „Unser Ziel war es, schmutzige Technik komplett aus den sterilen Umgebungen der Pharma-Unternehmen zu verbannen. So ragt bei asip lediglich eine fest installierte Messlanze in den Reinraum, was Quer-Kontaminationen kategorisch ausschließt“, erklärt Bernd Schlegel, Leiter Vertrieb und Einkauf bei der HAS Technologie GmbH. Darüber hinaus lassen sich durch dieses Prinzip auch Eigen-Kontaminationen der Messkomponenten zuverlässig vermeiden.

Ein weiterer Vorteil der asip-Technologie besteht in der hohen Reproduzierbarkeit: Denn das System misst präzise das Normvolumen der Luft und die Durchflussrate. So lässt sich die Menge der angesaugten Luft und damit auch die Geschwindigkeit des Luftstroms konstant halten. Dies ist insbesondere für die Pharma-Industrie von herausragender Bedeutung, da diese gemäß GMP-Richtlinien stets reproduzierbare Prozesse gewährleisten muss. Zudem weist asip eine hohe Resistenz gegenüber dem in Laborumgebungen häufig verwendeten Desinfektionsmittel Wasserstoffperoxid (H₂O₂) auf.

Messsystem nahtlos in Isolatoren integrieren

Und nicht zuletzt lässt sich die Messtechnologie einfach und nahtlos in maschinelle Steuerungssysteme integrieren, die über HMI (Human Machine Interface) angebunden sind. So hat die Firma HAS mit asip-compact auch ein spezielles System für Isolatoren entwickelt, wie sie in Reinraum-Umgebungen häufig verwendet werden. Dabei befindet sich die Messlanze innerhalb des aseptischen Bereichs und ist schwenkbar, was Platz spart und das Handling erleichtert. Hersteller von Isolatoren können das System optimal in die Maschinen integrieren und mit den verschiedensten zur Verfügung stehenden Schnittstellen bequem und problemlos in ihre vorhandene Maschinensteuerungssoftware einbinden. Die Technologie ist zudem in der Lage, Störquellen – wie beispielsweise einen gerissenen Schlauch oder einen beschädigten Sensor – im Isolator gezielt zu identifizieren und entsprechende Fehlermeldungen zu generieren.